Несмотря на этот пример, обсервационные исследования продолжают доминировать в медицинских исследованиях, в первую очередь потому, что они намного проще и дешевле для выполнения, чем РКИ. Хотя у обсервационных исследований есть недостатки, выполненные должным образом, они способны давать важные подсказки и полезные медицинские сведения, которые могут помочь в формулировании гипотез для последующего тестирования с помощью надлежащих РКИ. По этой причине обсервационные исследования считаются «генерирующими гипотезы», и, значит, они скорее поднимают важные научные вопросы, чем дают на них ответы.
Когда вы слышите отчеты обсервационных исследований, важно задать правильные вопросы. Каковы источники данных и какова их достоверность? Прилагали ли авторы усилия, чтобы соотнести все вмешивающиеся эффекты? Правильно ли описывают границы своего исследования или же имеют тенденцию слишком подробно излагать свои выводы?
Как оценить и интерпретировать обсервационные исследованияСМИ, как правило, не отличают обсервационные исследования от рандомизированных контролируемых исследований. Однако некоторые намеки в отчете должны вызвать у вас подозрение, что исследование является скорее обсервационным, а не более авторитетным РКИ.
Показатели, предполагающие, что исследование является обсервационным:
исследование не планируется заранее (до начала терапии);
используются административные данные (данные от правительственной программы медицинской помощи Medicare или национальной базы данных);
не проверяется никакое вмешательство;
участники не распределяются рандомизированно (случайно) для терапии;
число пациентов очень велико;
сообщается об ассоциациях (вместо указания причинно-следственной связи).
Поскольку обсервационные исследования являются ретроспективными, часто используются данные, собранные по другим причинам, которые не позволяют учесть всех факторов, затрудняющих оценку результатов. Опытный ученый-медик рекомендует подходить к ним с осторожностью, если только они не сообщают о сильном терапевтическом эффекте, по крайней мере удвоении полезности или снижении вдвое риска, что соответствует коэффициенту риска больше 2 или меньше 0,5. Поэтому, если вы читаете в новостях отчет об исследовании, где говорится, что люди, принимая витамин D, испытали 25 %-ное сокращение случаев сердечных заболеваний, вам не следует бежать в аптеку, чтобы купить витамин D. Подойдите к такому результату со скептицизмом опытного ученого и считайте, что это интересные предварительные выводы, которые могут потребовать дальнейшего исследования.
участники не распределяются рандомизированно (случайно) для терапии;
число пациентов очень велико;
сообщается об ассоциациях (вместо указания причинно-следственной связи).
Поскольку обсервационные исследования являются ретроспективными, часто используются данные, собранные по другим причинам, которые не позволяют учесть всех факторов, затрудняющих оценку результатов. Опытный ученый-медик рекомендует подходить к ним с осторожностью, если только они не сообщают о сильном терапевтическом эффекте, по крайней мере удвоении полезности или снижении вдвое риска, что соответствует коэффициенту риска больше 2 или меньше 0,5. Поэтому, если вы читаете в новостях отчет об исследовании, где говорится, что люди, принимая витамин D, испытали 25 %-ное сокращение случаев сердечных заболеваний, вам не следует бежать в аптеку, чтобы купить витамин D. Подойдите к такому результату со скептицизмом опытного ученого и считайте, что это интересные предварительные выводы, которые могут потребовать дальнейшего исследования.
В противном случае окажется, что вы бросаетесь то к одному модному лечению, то к другому.
Рандомизированные контролируемые испытания
Рандомизированные контролируемые испытания являются золотым стандартом доказательной медицины. Выполненные должным образом, такого рода исследования дают возможность систематически определять, какой из нескольких альтернативных методов лечения дает наилучшие результаты для пациентов.
ВЕТХИЙ ЗАВЕТ, ДАНИИЛ И ПЕРВЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Известно, что первые дошедшие до нас сведения о клинических испытаниях были описаны Даниилом Иудейским в Ветхом Завете приблизительно в 600 г. до н. э. Согласно Книге Даниила, вавилонский царь Навуходоносор приказал Даниилу и детям Израилевым включить в свой рацион мясо и вино. Предпочитая другую диету, Даниил выступал за овощи и воду. В конечном счете ему удалось убедить царя провести клинические испытания.
На протяжении десяти дней Даниил и дети Израилевы получали рацион, богатый овощами и водой, в то время как другие (дети) ели дорогую царскую пищу. Результаты представлены четко: «По истечении десяти дней, было видно, что у них [детей, которые потребляли овощи и воду] внешний вид был лучше, а плоть упитаннее, чем у всех тех юношей, которые ели жирную царскую пищу. В течение десяти дней Даниил и дети Израилевы потребляли пищу, богатую овощами и водой, в то время как другие дети ели жирные царские яства. Поэтому слуга забрал их обильную пищу и вино, которое они должны были есть и пить, и дал им овощи».