Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с хроническими вирусными гепатитами B и C
Клинический протокол. Постановление МЗ РБ 19 от 19.03.2019 г.
Игорь Карпов
Дмитрий Данилов
Редактор Игорь Карпов
Редактор Дмитрий Данилов
© Игорь Карпов, 2024
© Дмитрий Данилов, 2024
ISBN 978-5-0059-1267-1
Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero
Постановление Минздрав РБ 19 19.03.2019 Об утверждении клинического протокола
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 19 марта 2019 г. 19
Об утверждении клинического протокола
На основании абзаца седьмого части первой статьи 1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. «О здравоохранении», подпункта 8.3 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с хроническими вирусными гепатитами B и С» (прилагается).
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий клинический протокол устанавливает общие требования к диагностике и лечению пациентов в возрасте старше 18 лет с хроническими вирусными гепатитами:
хронический вирусный гепатит В с дельтаагентом (шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра B18.0).
хронический вирусный гепатит В без дельтаагента шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра B18.1).
хронический вирусный гепатит С шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра B18.2).
2. Требования настоящего клинического протокола являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством.
3. Для целей настоящего клинического протокола используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. 2435XII «О здравоохранении», а также следующие термины, их определения, сокращения терминов:
вирус гепатита В (далее ВГВ)
вирус гепатита С (далее ВГС)
вирус гепатита D (далее ВГD).
поверхностный антиген ВГВ (HBsAg Hepatitis B virus) (далее HbsAg)
антиген ВГВ (HBeAg Hepatitis B virus) (далее HbeAg)
антитела к HBeAg (далее antiHBe)
антитела к HBsAg (далее antiHBs).
антитела к ядерному антигену ВГВ (HBcAg Hepatitis B virus) (далее antiHBc)
антитела к ВГС (далее antiHCV)
аланинаминотрансфераза (далее АЛТ)
аспартатамиотратрансфераза (далее АСТ).
вирусная нагрузка (далее ВН) концентрация РНК (ДНК) вируса в плазме крови
гаммаглютамилтранспетидаза (далее ГГТП)
гепатоцеллюлярная карцинома (далее ГЦК)
лекарственное средство (далее ЛС).
ЛС прямого противовирусного действия (далее ЛС ППД)
международное нормализованное отношение (далее МНО)
модель конечной стадии заболевания печени (Model for EndStage Liver Disease) (далее MELD).
непосредственный вирусологический ответ (далее НВО) отсутствие РНК ВГС по результатам молекулярнобиологического исследования крови на вирусный гепатит C на момент окончания противовирусного лечения.
нуклеоз (т) идные аналоги (далее НА).
приверженность лечению поведение пациента, проявляющееся строгим соблюдением рекомендаций врача по приему назначенных ЛС
скорость клубочковой фильтрации, (далее СКФ)
тенофовир дизопроксил (далее тенофовир)
хронический вирусный гепатит В (далее ХВГВ).
HBeAgпозитивный ХВГВ когда по результатам иммуноферментного анализа (далее ИФА) обнаруживается HBeантиген вируса.
HBeAgнегативный ХВГВ когда по результатам ИФА не обнаруживается HBeантиген вируса
хронический вирусный гепатит, вызванный сочетанием ВГВ и ВГD (далее ХВГВ+D)
хронический вирусный гепатит, вызванный сочетанием ВГВ и ВГС (далее ХВГВ+C)
хронический вирусный гепатит С (далее ХВГС).
цирроз печени (далее ЦП), вызванный ВГВ (далее ЦП (ВГВ))
ЦП, вызванный ВГС (далее ЦП (ВГС)).
ЦП, вызванный сочетанием ВГВ и ВГD (далее ЦП (ВГВ+ВТО))
ЦП, вызванный сочетанием ВГВ и ВГС (далее ЦП (ВГВ+ВГС)).
устойчивый вирусологический ответ (далее УВО) отсутствие РНК ВГС по результатам молекулярнобиологического исследования крови на вирусный гепатит С через 12 недель (далее УВО
12
24
ультразвуковое исследование (далее УЗИ)
щелочная фосфатаза (далее ЩФ).
4. Оценку стадии заболевания у пациентов с хроническим вирусным поражением печени осуществляют путем определения выраженности фиброза (F
0
4
5. Класс тяжести ЦП (А, В, С) определяют согласно классификации ЧайлдПью.
6. Фармакотерапию назначают в соответствии с настоящим клиническим протоколом, с учетом всех индивидуальных особенностей пациента, тяжести заболевания, наличия сопутствующей патологии и клиникофармакологической характеристики ЛС. При этом необходимо учитывать наличие индивидуальных противопоказаний, аллергологический и фармакологический анамнез.
Доза, способ введения и кратность применения ЛС определяется инструкцией по медицинскому применению ЛС.
Глава 2. Диагностика и лечение пациентов с ХВГВ
7. Целью лечения пациентов с ХВГВ является предотвращение смертности и улучшение качества жизни пациентов за счет снижения вероятности прогрессирования заболевания и развития ГЦК, развития внепеченочных проявлений ХВГВ и передачи ВГВ от матери ребенку.
8. Показания для назначения противовирусного лечения пациентам с HBeAgпозитивным и HBeAgнегативным ХВГВ и ЦП (ВГВ) определяются:
уровнем вирусной нагрузки ДНК ВГВ
уровнем АЛТ.
стадией фиброза печени (для определения стадии фиброза можно использовать неинвазивные методы исследования).
9. Показания для назначения противовирусного лечения:
9.1. уровень ДНК ВГВ более 2000 МЕ/мл, АЛТ выше верхней границы нормы, фиброз печени F
2
9.2. уровень ДНК ВГВ более 20 000 МЕ/мл, АЛТ превышающий верхнюю границу нормы в 2 и более раза вне зависимости от стадии фиброза.
9.3. семейный анамнез ГЦК или внепеченочные проявления ХВГВ (лечение назначают независимо от уровня ДНК ВГВ, АЛТ и стадии фиброза печени).
9.4. у пациентов с ЦП (ВГВ) при любом определяемом уровне ДНК ВГВ и независимо от уровня АЛТ.
10. Консультация врачатрансплантолога с целью наблюдения, формирования программы лечения в ожидании трансплантации печени и своевременного выполнения хирургического вмешательства показана пациентам с ЦП (ВГВ) в следующих случаях:
наличие любого очагового или очаговоподобного образования в печени по данным УЗИ органов брюшной полости (комплексного), компьютерной томографии или магнитнорезонансной томографии органов брюшной полости.
наличие данных за ГЦК (в том числе и у пациентов с ХВГВ).
ухудшение функции печени до класса тяжести B и С или MELD более 12 баллов
наличие асцита, гепаторенального синдрома или эпизода спонтанного бактериального перитонита.
наличие в анамнезе кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка
наличие печеночной энцефалопатии или гепатопульмонального синдрома.
11. Пациентам с HBeAgпозитивным и HBeAgнегативным ХВГВ назначают:
НА ламивудин, энтекавир, тенофовир
пегинтерферон альфа2а.