Всего за 12.94 руб. Купить полную версию
Так вот, эти самые стандарты GXP представляют собой единую систему подходов к обеспечению качества в разных сферах здравоохранения (G Good = надлежащая, P Practice = практика, X условное обозначение той конкретной сферы, в которой такая практика должна осуществляться). Например, стандарт GMP это надлежащая практика фармацевтического производства. Как надо производить лекарство, чтобы каждая таблетка имела тот состав, который нужно, чтобы не было примесей и т. п. Для сферы исследований действуют стандарты GLP (надлежащая практика доклинических исследований), и GCP (надлежащая клиническая практика, то есть практика клинических исследований с участием человека).
Общая полномасштабная процедура исследований безумно сложна и нацелена на снятие даже малейших опасностей того, что лекарство принесет вред, а не пользу. Сначала идут химические исследования действующего вещества (как оно реагирует с другими соединениями, имеющимися в организме), потом опыты на животных, потом опыты на здоровых добровольцах, потом проверка на малых выборках больных соответствующим заболеванием, потом массовые испытания для выявления редких побочных явлений и т. п. Только когда весь этот марафон пройден, лекарство получает государственную регистрацию и может попасть на рынок. Но и на этом дело не кончается. Во-первых, обычно ведутся пострегистрационные исследования для уточнения дозировок для разных контингентов больных и собираются данные по побочным явлениям, выявившимся не в исследованиях, а в практике применения. Во-вторых, специальные независимые от государства этические комитеты (в России Комитет по этике при федеральном органе контроля качества как ясно из названия он не очень негосударственный, это наша специфика) следят за тем, чтобы в ходе всех этих исследований не нарушались права испытателей.
Россия провозгласила свое присоединение к стандартам GXP. И многое действительно делается, хотя сделано, скорее, меньше, чем еще предстоит. Например, производственные стандарты (GMP) выполняет только горстка лучших фирм и несет от этого одни потери. Ведь соблюдение стандартов стоит денег, а многие конкуренты их даже не пытаются соблюдать и, следовательно, имеют более низкие издержки. Стандарты клинических исследований (GCP) недавно тоже одобрены, но большинство старых отечественных препаратов были зарегистрированы не по ним, а по старым нормам.
Теперь о второй стороне дела о роли фармацевтических компаний. Строгости с исследованием
лекарств бесспорно нужны и объективно служат интересам пациентов. Но кто платит за все эти процедуры, причем платит баснословно много? Разработка принципиально нового препарата (есть мировой реестр таких разработок, их бывает обычно около десятка в год по всем странам) стоит 500700 млн. долларов. Причем больше половины этой суммы идет как раз на проверку действенности и безопасности нового лекарства.
Ясно, что в рыночной экономике нести такое бремя предпринимательского риска (а вдруг препарат не пройдет испытаний? а вдруг пройдет, но не окупит всех издержек и т. д.?) в подавляющем большинстве случаев могут только частные фирмы. Причем несут они издержки, разумеется, в надежде, что последующее производство лекарства с лихвой их покроет и принесет солидную прибыль. Поэтому примерно 80% всех клинических исследований финансируется фармацевтическими фирмами. Надо четко понимать: не было бы этого финансирования и прогресс мировой медицины замедлился бы на порядок, во всем мире это обернулось бы миллионами дополнительных жертв болезней.
Итак, фирмы продумывают, в каких отношениях некий препарат мог бы обеспечить прогресс в лечении соответствующей болезни, а значит, мог бы в дальнейшем пользоваться рыночным спросом, и предлагают направление исследований. То есть клинические исследования осуществляются с полной научной достоверностью, но почти всегда только в тех областях, которые предложены и профинансированы фирмами. Естественно, что фирмы сами себе не враги. Они изучают структуру заболеваемости и ищут, какие препараты наиболее нужны пациентам и, следовательно, имеют лучшие перспективы продаж. Другими словами, В СВОЕЙ ОСНОВЕ мы имеем вполне здоровый симбиоз интересов науки (в лице врачебного сообщества) и фармацевтических компаний.
Но назвать ситуацию безоблачной тоже нельзя. Ясно, например, что астрономическая величина издержек на клинические исследования отличная метла, с помощью которой крупные корпорации способны вымести с рынка мелочь. Например, все российские производители в мировых масштабах именно такой мелочью и являются. Крупнейшие из них имеют годовую сумму продаж менее 200 млн. долларов. Очевидно, что собрать из нее 700 млн., потребных на разработку принципиально нового препарата, не удастся никогда. Есть и многие другие проблемы. Например, бывает, что замалчиваются негативные результаты клинических исследований под нажимом фирм, осуществлявших их финансирование.
Цитата
"Требовать от практикующего врача, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, содержащуюся в 2 млн. статей, ежегодно публикуемых в 40 тысячах биомедицинских журналов, не имеет смысла ему будет попросту некогда лечить!"