б) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б (например, внешние системы обратной связи для активных терапевтических устройств). Однако, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3 (например, блоки программирования и анализаторы системы кардиостимуляции).
10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком (например, магнитно-резонансное оборудование). Однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1 (например, лампы для осмотра);
б) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека (например, позитронно-эмиссионная томография);
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма (например, электронные термометры). Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б (например, анализаторы газов крови, используемые в операциях на открытом сердце).
11. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б (например, диагностический рентгеновский аппарат).
12. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а (например, всасывающий насос). Однако, если метод введения (выведения) представляет потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (например, оборудование для диализа).
13. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты другие пункты Правил, относятся к классу 1 (например, электрические больничные койки и инвалидные коляски).
2.4.4 Особенности классификации отдельных медицинских изделий
14. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3 (например, костный цемент с антибиотиками).
15. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. Однако, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3 (например, негормональные внутриматочные контрацептивные средства).
16. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б (например, растворы для хранения контактных линз). Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.
17. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а (например, цифровые рентгеновские детекторы для записи изображений).
18. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3 (например, биологические сердечные клапаны животного происхождения). Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1 (например, кожаные компоненты ортопедических изделий).
19. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б (например, мешки для крови).
20. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3 (например, костные наполнители с наноматериалами в составе). Однако, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.
21. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3 (например, система плазмафереза).
2.4.5 Пример классификации медицинских изделий
В качестве примера возьмем ортопедическое сверло и вставку для ортопедической обуви. На рисунке 2.2 показано типичное сверло диаметром 3,2 мм. Используется для сверления отверстий в костях. Процесс занимает всего несколько минут, и изделие можно использовать повторно, пока оно не затупится. Поставляется нестерильным.
На рисунке 2.3 показана типичная обувь с ортопедической вставкой. Изделие производится серийно и поставляется нестерильным.
Правило 1 говорит о том, что «Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее». По сути, правило задает вопрос: «Это инвазивно?» Очевидно, что быть инвазивным рискованно, поэтому можно было бы ожидать, что инвазивные устройства будут иметь высокий риск. Неинвазивное изделие должно быть менее рискованным или должно быть таковым. Первая часть правила, по сути, говорит о том, что «все неинвазивные устройства можно считать неопасными». А во второй части говорится: «но если у нас есть доказательства того, что конкретное его использование рискованно, то надо следовать классификации выше».
Рисунок 2.2 Ортопедическое сверло 3,2 мм x 12 см (Medikrebs)
Рисунок 2.3 Обувь ортопедическая: ботинки с выкладкой свода
Вопрос звучит следующим образом: является ли сверло инвазивным или неинвазивным? Очевидно, что сверло входит в тело через хирургически сделанный разрез (другого способа добраться до кости нет). Следовательно, оно инвазивно. Поэтому далее надо руководствоваться правилами классификации инвазивных медицинских изделий.
Правила 5 8 описывают то, как вводятся инвазивные изделия. Правило 5 касается изделий, применения которых связано с отверстиями тела (например, ректоскоп). Правило 6 8 говорят о входе через отверстие тела путем оперативного вмешательства или в связи с ним (например, артроскоп). Поэтому к сверлу не применимо Правило 5. Является ли сверло хирургически инвазивным? Да, значит к сверлу следует применить Правило 6, 7 или 8. Сверло относится к хирургическим инвазивным медицинским изделиям кратковременного применения, так как время его использования менее 60 минут. Поэтому, далее необходимо сосредоточиться на Правиле 6. Очевидно, что сверло не предназначено для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, и поэтому не относится к 3 классу. Является ли сверло многоразовым изделием? Для ответа на этот вопрос обратимся к ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", в котором дано следующее определение: