Пью поднял концепцию спецификации продукта на более высокий уровень (рисунок 3.3). Он определил, что если потратить время на разработку хорошей спецификации, то все остальное фазы можно реализовать достаточно быстро.
Рисунок 3.3 Адаптированная модель Total Design
В отличие от оригинальной модели Пала и Бейтца, Пью включил производство в процесс проектирования. Это важный шаг в модели дизайна, так как дизайнер фокусируется на создании лучшего дизайна при меньших затратах за счет оптимизации выбора материалов и компонентов, сокращения количества деталей и минимизацию объема производственных операций, необходимых для деталей во время сборки. В итоге следуя этой идеологии, конечный продукт должен быть проще в производстве, а производство должно занимать меньше времени по сравнению с оригинальным дизайном. Данный подход воплотился в подходы Design for X и Design-for-Manufacture.
3.1.2 Дивергентно-конвергентная модель
Поскольку модели абстрактны в мышлении, бывает трудно визуализировать реальность. Поэтому Огродник предложил рассматривать три фазы в дизайне изделия (рисунок 3.4). Первая общая фаза «открытая»: это означает, что дизайнер должен быть открыт для всего. И этот этап работает только в том случае, если дизайнер действительно открыт для предложений. Средняя фаза, «выживание наиболее приспособленных», является фазой отбора. Здесь дизайнер выбирает лучший вариант развития проекта. Третья фаза является «выборочной». Здесь дизайнер избирательно подходит к тому, что он делает, и выполняемые задачи часто строго предписаны.
Рисунок 3.4 Модель проектирования медицинских изделий
Следует отметить, что в самом начале процесс методичен (констатация потребности), но далее во всем процессе должна преобладать творческая мысль, чтобы создавать варианты изделия, определить и исследовать их. Однако вскоре варианты иссякнут, и начнется тяжелая работа по выбору лидера среди решений продукта, а затем по созданию прототипа изделия. Рисунок 3.5 иллюстрирует это. В начале будут некоторые первостепенные мысли о конечном результате и это может быть опасно. Первоначальная идея дизайнера о продукте может стать «священной коровой», и что бы ни случилось, эта идея может преобладать, и ничто не может ее сдвинуть.
Рисунок 3.5 Процесс проектирования против сгенерированных идей
Начиная с одной потребности, возникает множество идей, которые могли бы удовлетворить эту потребность, поэтому воронка расширяется, чтобы продемонстрировать расширение идей. Но в итоге нужно выбрать идею и создать единое решение, полностью отвечающее требованиям о потребности. Следовательно, это сужает процесс, что графически проиллюстрировано на рисунке 3.6. В самой левой части процесса создается один документ: изложение потребности или техническое задание. Этот документ обрисовывает в общих чертах спрос и дает некоторое представление о требованиях. Он не является полным, чтобы начать процесс проектирования, но достаточно подробным, чтобы принять решение, продолжать его или нет. Чтобы завершить этап уточнения, необходимо подготовить подробную спецификацию продукта или спецификацию дизайна продукта (СДП). Для этого нужно погрузиться в работу, опросить конечных пользователей, обсудить нужды и потребности как клиентов, так и субподрядчиков. Вполне вероятно, что СДП пройдет несколько этапов и будет подготовлено несколько проектов СДП, прежде чем согласуют окончательный вариант.
Рисунок 3.6 Модель дизайна Огородника
Следующий этап разрабатываются решения, отвечающие требованиям СДП. Теперь следует заполнить пространство дизайна многочисленными идеями чем их больше, тем лучше. На рис. 3.6 показано, что из СДП возникает несколько идей. Затем нужно сократить пространство до абсолютного чемпиона: единственного решения, которое, прежде всего, соответствует списку требований, изложенных в СДП. Спецификация дизайна продукта очень важна это единственный документ, из которого исходит все остальное. Расширение идей, которое было разрешено и поддержано на ранних стадиях, приводит к здоровому, надежному и динамичному процессу отбора, который позволяет выбрать единственную идею, выделяющуюся среди всех остальных. Вот почему Огородник предлагает рассматривать эту модель как дивергентно-конвергентную, поскольку она заставляет проявлять творческий подход, но структурированным и надежным образом.
По сравнению с тем, где ранние этапы динамичные, последний этап воплощения может показаться монотонным. Однако этот этап очень ценен, поскольку именно на нем принимаются важные решения: выполняются стандартные задачи и исследования, чтобы создать рабочий проект, отвечающий потребностям СДП. Они могут быть повторяющимися, но в этом однообразии скрыт очевидный факт, что каждое отдельное изделие на самом деле состоит из множества компонентов. Каждый компонент со своими потребностями, для каждого нужно выбрать единственное решение.
На протяжении всего процесса нужно будет создавать документы. Они находятся в файле дизайна. Важно то, что он записывает весь процесс проектирования от начала до конца. Каждая встреча, каждое решение, каждое изменение должны быть записаны здесь. Весь процесс завершается техническим файлом, который полностью описывает изделие: как его сделать, как оно было разработано, оценено, насколько оно соответствует основным требованиям. Если не следовать структурированному подходу к проектированию, то невозможно будет создать технический файл с достаточной строгостью, чтобы пройти регистрацию медицинского изделия.
3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий
Инновации постоянно упоминаются как императив для стимулирования роста, однако действенное и согласованное определение термина, применимого к различным условиям и целям, не является тривиальной задачей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объясняет, что «инновации в области здравоохранения» повышают эффективность, результативность, качество, устойчивость, безопасность и/или доступность здравоохранения. Это определение включает «новые или усовершенствованные» политики здравоохранения, практики, системы, продукты и технологии, услуги и методы доставки, которые приводят к улучшению здравоохранения.
Одной из ошибок, которую допускают исследователи, является тенденция переносить подходы из области биофармацевтики (макромолекулярные препараты и биопрепараты) в область медицинских изделий. Хотя эти две области во многом совпадают, важно понимать, что подходы к разработке в них имеют фундаментальные различия.
Медицинские изделия наиболее тесно связаны с клиническими областями, такими как хирургия и педиатрия, с врачами и специалистами, которые находятся «в окопах», непосредственно наблюдая за потребностями пациентов и эффективностью медицинских технологий. Что касается инженерных знаний, медицинское изделие имеет тенденцию привлекать инженеров-механиков, электриков и, конечно же, биомедицинских инженеров. Биофарма наиболее тесно связана с фундаментальными медицинскими науками (фармакологией, молекулярной биологией и генетикой), а также с информатикой и химической инженерией.
Соответственно, инновационные процессы для медицины и биофармацевтики принципиально различаются. Инновации в области медицинских технологий часто начинаются исключительно с клинических потребностей. Проектировщик определяет и описывает клинические потребности на протяжении длительного времени, прежде чем сделать первые шаги к поиску решения. В биотехнологии и фармацевтике напротив: появление нового биологического или химического препарата обычно связано с научным прорывом. Затем, в процессе оценки возможностей терапевтическое средство сопоставляется с потенциальными клиническими потребностями, а затем проводятся доклинические и клинические исследования для выявления наиболее многообещающих возможностей.